药企全定制化LIMS实验室系统如何合规通过CSV验证

来源：贝博下载    发布时间：2024-02-27 06:05:35

  提到管理软件在医药行业的运用，LIMS实验室信息管理系统是药企常用的一款软件，它在功能上与整个商业世界中使用的其他数据管理系统相似，有助于管理大量实验室数据并遵守严格统一的标准，同时提高效率和周转时间，实现自动化等。而无论什么样的管理系统，在面上医药行业运用时，都一定要进行CSV验证以符合GLP规范。

  然而，LIMS作为功能固定的套装软件，它的局限性却很大，面对现如今不同企业所不断的升高的个性化需求显然不够灵活，不足以满足药企在实验中的各项需求。因此，为满足自身需求，药企希望选择定制LIMS，这样才可以切实的达到自身期望的效果。

  但如果定制化LIMS的话，随之又会产生了一个新问题，按照GXP规范最佳实践GAMP 5的规定，定制的LIMS属于第5类软件，CSV验证十分艰难，且定制开发的软件每个细小的功能都需要验证，功能做迭代升级时也要重新找第三方机构评估验证，很复杂。同时，能做这种验证的第三方机构也很稀少，想要找到既靠谱、价格合适还能轻松合规通过验证的更是难上加难。

  那究竟怎样药企才能在满足自身需求的情况下又能让系统顺利通过验证符合规范呢？不妨试试魔方网表。

  基于魔方网表可配置化平台配置出来的LIMS软件，既能满足药企定制化需求，也非常容易通过CSV验证。魔方网表是北京魔方恒久有限公司所开发出的一款私有化部署的数字化数字化平台，它作为GAMP 5的规定中的第4类软件，将GXP规范的各种要求及GXP最佳实践GAMP中的提到的各种细节，都内化成了平台的基本特性和底层组件，基于其所搭建的系统天然的符合了GXP规范。无需第三方验证，其本身所提供的丰富GXP特性和组件，药企可以直接调用构建符合GXP规范的场景应用，自行简单验证，即可轻轻松松完成合规。低成本、高效率，解决药企所头疼的合规问题。

  对于药企所需的个性化需求，魔方网表强大的灵活的配置能力，为药企提供了高效、安全、可追溯的样品管理解决方案。根据药企自身特点，魔方网表能定制业务流程、业务逻辑，更灵活的配置质检方案，最大限度上满足药企的需求，灵活修改实施成功率极高。同时，还能所具有的强大集成能力还能与第三方外部系统连接，避免信息孤岛的产生，实现不同系统数据间的有效互通，提高实验的完成效率。

  作为私有化部署的解决方案，魔方网表还为药企提供了数据安全和隐私保护的保障。药企可以完全掌握数据的存储和管理，确保敏感信息不会外泄。

  审计日志功能，能够记录系统的操作和修改情况，满足医药行业对追溯和审计的要求。

  自动化的数据分析，能多角度展现检验测试的数据，实施反馈，提出应对方案。实施跟踪与监控，确保质量体系有效运作。

  泰楚集团总部在临港新片区生命蓝湾，拥有包括泰楚生物在内多家子公司，业务涵盖生物医药非临床成药性评价（CRO）、抗体药物构建及生产（CRO/CDMO）、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力，泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台，并充分的利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性，进行GLP管理相关应用的实践。

  上海南方模式生物科技股份有限公司(简称南模生物),通过魔方网表建立公司业务管理系统,逐步完整实现公司所有业务的系统化。业务包含:细胞管理,胚胎管理,小白鼠管理,大动物管理,销售管理,订单管理,药效学实验库,打靶克隆系统等,多样化的查询筛选功能,能方便快捷的找到所需的信息。

  全球医药一体化服务企业（市值最高的CRO公司）引入魔方网表数字中台，定位为数字信息处理平台，帮助实验室业务进行数字化转型。搭建了众多实验室运营场景：课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等，并且还在持续扩大使用范围。

  基于魔方网表的定制化LIMS实验室信息系统，轻松通过CSV验证不再遥不可及。

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