滁州市食药监局发布7家企业药化出产日常监督查看状况

来源：贝博下载    发布时间：2024-01-09 20:50:50

  我国质量新闻网讯 7月30日，滁州市食品药品监督管理局官网发布药化出产日常监督查看状况布告（2018年7月），发布7家企业查看状况，其间，4家企业契合规范要求、3家公司根本契合。

  信息显现，安徽天洋药业有限公司存在一般缺点5项，安徽九华华源滁州药业有限公司存在一般缺点7项，安徽艾珂尔制药有限公司存在一般缺点3项，查看定论为根本契合，期限15日内整改。

  严峻缺点：0项、首要缺点：0项、一般缺点0项。对省局2018年6月12日-14日飞翔查看缺点的复查。

  严峻缺点：0项、首要缺点：0项、一般缺点0项。对省局2018年7月7日药品出产答应查看缺点的复查。

  严峻缺点：0项、首要缺点：0项、一般缺点0项.另对滁州市局2018年6月5日飞翔查看发现缺点的复查。

  严峻缺点0项，首要缺点0项，一般缺点5项：1、二车间一线车间副主任兼工艺员，2、葡萄糖批号201801012部分包装破损，未分隔寄存，3、带有抽样标志的活性碳包装内未发现被抽样拆开的包装，4、二车间一线、二车间一线二次醇沉酒精收回岗位标志牌未及时替换。

  严峻缺点0项，首要缺点0项，一般缺点0项。另对滁州市局5.25飞翔查看发现缺点进行复查；对特药专项查看，本年至今未出产。

  严峻缺点0项，首要缺点0项，一般缺点7项：1、原药材库单个批次靠墙堆垛、单个区域卫生清洁欠安；2、振源片工艺验证材料搜集不完整，百蕊胶囊高效欢腾颗粒枯燥验证水分操控与烘干时刻、温度不具清晰关联性；3、共线出产的部分首要设备如制粒机、压片机等未做清洁作用评价；4、批包装合箱出产未严厉按文件要求记载；5、部分查验原始记载不完结，如百蕊胶囊制品含量测定有核算公式无详细核算进程、微生物测定无培育的起止时刻、未记载阳性对照菌信息；6、单个查验仪器未按要求及时敞开审计追寻功用；7、2017年百蕊胶囊未展开产品质量年度回忆。

  严峻缺点：0项、首要缺点：0项、一般缺点3项：1、GT-13，GT-14，GT-15欢腾枯燥D,前室操作间前等压差表显现为2Pa；2、GT-36,中转间D，寄存的4桶诺氟沙星胶囊（批号为180701）中心体状况标明卡贮存期限工艺规则的周期时限，与实在的操作不一致；4桶诺氟沙星胶囊中心体用空心胶囊壳袋装盛，未运用中转袋装盛；3、GT-41，铝塑主动包装D正在铝塑包装环节，温湿度计显现温度为30℃。

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