欧洲QP 带给您GMP审计五堂课（英文原版中文字幕）

来源：贝博下载    发布时间：2024-01-10 21:51:40

  两位欧洲专家，带您从药监机构审计的视角，学习质量管理和生产运营中，有必要进行有效控制的关键领域；换个角度，从药企自身的视角，学习了解怎么样去使用审计过程中的数据，来推动质量与运营的持续改进。

  Catherine Kay，超过22年制药经验，在满足欧盟和FDA GMP法规要求方面有着非常丰富经验。

  Mike Halliday，20多年制药经验，曾任跨国药企全球审计与合规部门负责人。

  自我审计是质量管理中不可分割的一部分，既是企业自身持续改进的一部分，又是有效面对外部审计的练兵场。FDA一直主张公司进行自我审计，并曾指控过不进行自我审计的企业。在本次课程中，欧洲药企审计与合规部门负责人，带您学习知名药企如何自审。

  Mike Halliday，20多年制药经验，跨国药企全球审计与合规部门负责人。

  药企如何有效面对审计？是保持随便什么时间都能接受审计的状态，还是仅仅要考靠运气？合规容易，持续合规不容易。

  本课资深讲师，领导过多个企业的审计准备工作，将带您学习怎么样进行审计准备，怎么来实现持续的合规性。

  John Johnson，30年制药经验，领导过多个企业的审计准备和补救措施。

  高速包装线，已经渐渐成为药企的标配了。设备升级了，生产现场管理和质量管理是不是能够跟得上？

  英国药监机构MHRA的前审计部门负责人，带您从审计师的视角，看其如何对高速包装线设施进行审计。

  此外，目前各大药监机构都表示新冠下，可能会启动远程和虚拟GMP审计，本课还将对此进行介绍。

  Lynne Byers,超过35年制药经验，英国药监机构MHRA的前审计部门负责人。

  设备和设施的清洁是GMP最基本的要求，但最基本，不代表最简单。不论是对于原料药厂家，还是制剂厂家，从欧盟和美国FDA的审计发现项来看，清洁与清洁验证一直是主要的问题之一。针对这个审计痛点，欧洲质量专家带您了解：

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