“实验室新动态

来源：贝博下载    发布时间：2024-01-31 13:08:32

  。近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监督管理法规的集约化趋势，对制药行业实验室监管的趋严化愈加明显，加之4+7带量采购以及2020版《中国药典》对药品检测技术的更加高的要求，都让实验室管理的持续提升成为制药企业质量管理的重中之重。

  允咨实验室新动态&核心技术高峰论坛基于国内制药行业与国际、国内外部环境的变化，聚焦于新药典重要修订解读、实验室计算机系统&数据完整性、OOS/OOT管理、 实验室管理风险以及分析方法、仪器验证生命周期等要素，解析质量研究和药品检验领域的最新合规发展与挑战，分享基于实践经验的行业领先的新技术应用以及最佳实践规范，为研发和QC实验室合规提供可执行的一站式解决方案。

  允咨致力于搭建 “系统化、专业化、国际化”的知识平台，推广研发和QC实验室合规管理的先进理念，探讨保证和提高药品质量的方法和途径，推动法规指南、科学方法和解决方案的链接，促进实验室质量文化和控制水平的持续提升。

  “主题报告大会+专题研讨会”的会议模式；500位行业精英与您一起见证制药行业实验室的发展和技术应用。

  聚焦实验室合规难点OOS/OOT，由行业专家采用案例教学法通过十几个实际案例详细阐述如何让OOS/OOT管理既具可执行性又符合国内外检查要求。

  培训主题：案例教学法--基于风险与可执行的的实验室OOS/OOT调查实践方法

  在“4+7带量采购” 景背下，制药企业应采用科学的技术和控制工具，建立满足商业运营与法规符合性双重要求的实验室运营体系，即合理又合规。

  《制药设备与工艺验证》为沈阳药科大学制药工程学院本科生必修教材，共分为7章,主要内容有:验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。

  基于课程设计，汇聚药典委员会专家以及国内外既有跨国公司做背景又有本土实践经验的资深行业专家及一线大咖，精心备课并现场授课；

  以案例教学和互动课堂，系统的构建实验室核心要素知识体系；以启发式、引导式和参与式教学，给学员带来显著的全面提升。

  从事制药行业工作20年，验证工作10年以上。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证及GMP合规性咨询服务。有着非常丰富的项目管理经验和验证经验，熟悉制药企业各类验证工作、相关法规各种验证仪器的操作。具有组织团队进行风险分析，验证主计划编制及验证管理，洁净空调系统验证，水系统验证，工艺设备验证和自控系统验证的能力与知识。

  博士生导师，曾任中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家，抗生素室主任兼任微生物检测室主任，中国食品药品检定研究院学术委员会委员，第十一届药典委员会执行委员等。

  药品检验一线年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

  曾任北京市药品检验所生化生检室副主任，微生物室主任，国家药典委员会第九、十及十一届药典委员会微生物专业组委员，参加2020版药典的微生物相关联的内容的编写与审定稿工作。国家药品、保健品及化妆品的审评专家，国家科技进步奖及国家自然科学基金评审专家。

  分析化学博士学位和生物医药博士后研究员，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与的一类新药（Entereg）和15个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。

  2011年创办了深圳满易信，致力于通过世界级可视化数据分析解决方案，支持中国领先药企实施无菌冻干药物和口服固体制剂一致性项目和精益实验室（Lean QC）管理项目，已成功应用于中国药企仿制药品合规、质量、效率和成本改善一线，精益QC技术应用于领先药企的实验室测量系统评价及效力提升，从而提升对实验室数据的信心。

  国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长、浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室副主任、主任药师。第九、第十和第十一届国家药典委员会委员、国家新药审评咨询专家委员会委员、国家食品药品监督管理局药品包装材料技术审评专家等职。

  中国医药设备工程协会专家委员会委员等。二十多年药品质量检验、生产管理、质量管理等工作经验，涉及小容量注射剂、口服固体制剂、原料药等众多剂型。实践经验比较丰富，特别是对药品生产企业质量管理体系构建有独到见解。

  曾参加ISPE论坛、工业公司微生物安全控制技术与实践论坛、中国药品安全大会并做专题演讲。长期担任中国医药教育协会等培训机构的任课教师，擅长微生物检验与控制课题等课题培训。拥有20年跨国制药企业质量管理工作经历，有丰富的制药企业实验室管理工作经验、擅长无菌检验、非无菌药品微生物检验。

  拥有近二十年的制药行业实践经验和GMP咨询指导经验，对制药行业质量管理相关法规和指南有深入的研究和独到的见解。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证项目，涉及生物制剂、化学制剂和原料药。2012年参与《制药工艺验证实施手册》编写。

  资深QC管理专家和咨询顾问。从事制药行业工作25年，实验室管理工作20年以上。多次作为主要迎检人员，带领QC团队通过国内、欧盟及FDA的现场审计。参与多个生物制品、中药制品和原料药公司新建和改造项目咨询，执行差距分析工作，指导和帮助其通过国内和国外高端认证。负责《制药工艺验证实施手册》修订和审核工作。

  为让参会学员有更轻松愉悦的学习氛围，在学习之余感受快乐，允咨培训中心会议期间特设有听众抽奖环节，获奖名额51个：一等奖：华为高端系列手机、二等奖：精美瓷器套件、三等奖：高端商务旅行杯

  a.主题报告大会培训费包含：会议期间两天中餐、第一天晚餐费用、讲义费、资料费

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  在课件设计中，将与产品相关的法规要求和供应商的产品特点、技术参数等进行融合，专家讲师在授课过程中予以讲解，以“润物细无声”的方式让客户觉得您的产品是“安全的”的，是符合GMP法规要求的，在认证过程中是可以被检察官接受的;

  大会期间，我们专门为供应商设立定制议题黄金宣讲及新技术专场交流会等多种模式，供应商可以直接宣讲自己的产品及技术特色，从多个途径为供应商提供品牌和产品的市场推广。

  提供综合性的“学术推广服务方案”，尤其一些高端品牌供应商，如果内部有高端讲师的（讲师资历及课件需通过允咨专家组评审），可以被列入到我们的讲师队伍，我们大家可以免费提供讲课的机会。

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