欧盟GMP认证的背景与程序

来源：贝博下载    发布时间：2023-12-06 17:30:41

  欧盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全世界内的影响越来越大。

  近年来，慢慢的变多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证，其根本原因和重大意义包括：

  原则上，欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关，欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序，申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动（Trigger）”。

  也就是说，要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查，中国公司就必须至少选择上述一种程序来实现。

  我们有能力通过我们的服务帮助中国药品生产企业通过上述“启动”程序之一申请欧洲GMP认证，但是上述程序大多涉及欧洲药品“注册”，企业不仅要有研发基础，还要有注册愿望，并要有较大的资金和时间投入。

  那么，如果中国药品生产企业仅想获得欧盟GMP认证，能否有其它便捷途径实现呢？答案是肯定的。

  基于多年的国际认证服务实践，在欧盟专业合作伙伴的指导和配合下，我们也可以帮助只想进行欧洲GMP认证的中国企业申请GMP认证，我们能提供的服务包括：

  以提交的申请文件、欧盟GMP法规有关要求和指南为标准，指导和带领公司进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善，帮企业全面做好GMP“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

  2. 以欧洲的GMP法规和指南为标准，帮企业全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂做全面现场审计，讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于：

  2.1.3. 欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点；

  2.2.1. 环境、厂房设施与设备的符合性确认，改造或新建（包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认）；

  2.2.2. GMP文件体系的符合性评价，重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供；

  2.2.3. 指导制定验证主计划，指导关键验证方案的制定，包括生产的基本工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证；

  5. 在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；

  6. 指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）并回馈欧洲检查方。