WHO经过数据完整性、制药用水GMP等6个攻略

来源：贝博下载    发布时间：2024-02-09 22:47:01

  近来，WHO药品标准专家委员会（ECSPP）发布了其第55次技能陈述。2020年10月，ECSPP以虚拟会议的方法举行了第55次年度会议，本陈述是对会议相关评论和后续作业的总结。

  ECSPP是WHO建立最早的委员会之一，ECSPP的作业规模也逐渐扩展，触及药品出产质量办理标准(GMP)、药品办理方面的技能指导文件、质控实验室质量办理(GPCL)、假冒伪劣药品的处理等环节。ECSPP还拟定了很多的有关GMP与质量体系方面的专门攻略，在本次技能陈述中，ECSPP经过了一系列这一方面的攻略，包含：

  在上述经过的攻略中，其间数据完整性攻略相对于旧版有了较大的更新。该攻略替代了2016年的“WHO杰出数据和记载办理实践攻略”（WHO Guidance on good data and record management practices），底子原因是2016年攻略被以为过于冗长，而最近许多其他组织也对这一主题进行了调整。新的攻略将更好地反映当时的希望，并专心于必要的信息。

  新攻略的目录如下，在10个首要范畴（第4-10部分）论述了数据完整性方面的要求，附录包含了10个数据完整性办理的示例，从质量危险办理到数据输入、改变和操控。

  2019年11月至2020年1月之间，新攻略初稿进行了揭露征求定见，该版别和收到的440多个定见在2020年6月的虚拟检查员会议进步行了评论。尔后，对攻略草稿进行了修订，并再次揭露征求定见。在第2次征求定见期间，WHO秘书处收到了大约650条定见，其主张包含：

  攻略文件依照上述主张相应地对进行了修订，并提交给ECSPP。ECSPP随后检查了最新的修订，并评论了有关问题，包含恪守数据维护法规和最佳时刻、数据保存的时刻表以及数据传输的要求。别的，ECSPP还评论了该文件的规模，例如包括相关联的内容的价值：病媒操控产品、在杰出临床实践下在临床研讨中发生的安全性和有效性数据。因而，ECSPP成员提出了合适运用的规模方面的新措词，并主张在词汇表中添加术语“医疗产品”（medical products）。整体而言，专家委员会对新的数据完整性攻略表明了全力支持，并指出该攻略是全面的、且改善巨大。ECSPP成员共同以为，新攻略将对职业和检查人员具有严重价值。