验证进程QA参加度和项目办理

来源：贝博下载    发布时间：2024-02-09 22:47:09

  近来，ECA建议一份关于《承认与验证》的查询，其间说到关于验证进程中各部分人员的参加度和项目办理，如下：

  谁参加设备承认项目？这是查询中的另一个问题。QA排名榜首，占92％。高度参加的还有技能部分（91％），出产部分（88％）和验证部分（73％）。质量操控部分的参加度为50％，计量部分为30％。

  对问题“在设备承认项目中的QA人员来自哪个部分？（请符号一切适用的内容）”的答复很风趣。并不古怪 - 91％来自QA部分。但也有QA人员在出产（22％）和验证部分（23％）。甚至有技能部分QA（20％）以及质量操控部分（12％）的。

  尽管ASTM攻略E 2500《制药和生物制药制作体系和设备的技能方面的要求、规划和确证规范攻略》在现行FDA工艺验证攻略中有所提及，但本攻略并不为人所知。43％表明不知道该攻略，35％没用它。这有点令人惊奇，由于本攻略专为承认活动服务。

  总结：承认活动有改善的空间。特别是重复测验依然很常见，项目方案并不常常用于安排承认活动。需求阐明怎样来完成“现代（快速通道）承认”，由于ASTM E 2500在制药职业中并不遍及。