制药设备的分类

来源：贝博下载    发布时间：2023-12-12 20:40:00

  ⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制作成各种 形状片剂的机械与设备。

  ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。

  1999年底以前生物制品、血液制品一定要达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂一定要达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂一定要达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、 滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全 部达到GMP要求。

  ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制 剂机械与设备。

  一、功能的设计及要求 二、结构设计及要求 三、材料选用的要求 四、设备外观设计及要求 五、设备接口问题

  功能是指制药设备在指定的使用和环境条件下，完 成基本工艺过程的机电运动功能和操作中使药物及工 作室区不被污染等辅助功能。

  2. 我国目前药厂生产的基本工艺多为传统工艺，费时、费 汽、污染严重，企业面临高尖人才、的 状况。

  制造厂商多，传统制剂设备多，设备缺点是 费时、费能源、粉尘飞扬严重，有严重污染产 生。等级在80年代前的多，具有90年代水平的 制剂设备少，制作精良、符合GMP规范的设备 少，具有多功能的制剂设备少。

  §1.1 制药设备的分类 §1.2 我们国家医药工业及制药设备的现状 §1.3 制药设备的GMP §1.4 设备GMP验证的讨论 §1.5 本课程的主要内容和学习方法

  ⑴原料药机械及设备。 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、 矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。 将药物制作成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产规格要求的机械。 ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、 炒、锻等方法制取中药饮片的机械。 ⑸制药用水设备。采用很多方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。

  以下提出的是与GMP有关的基本功能： 1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线. 安全保护功能

  ❖ 洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思——设备自 身不对药物产生污染，也不会对环境形成污染。要达到这一 标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的、室区洁净度达 不到要求或有人机污染可能的，原则上均应在设备上设计有 净化功能。

  ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生 产运行； ②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ； ③保证药品加工中品质的一致性； ④易于操作和维修； ⑤易于设备内外的清洗； ⑥各种接口符合协调配套要求； ⑦易安装、易移动，有利于组合的可能 ； ⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）

  1.《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 简 称 GMP （ good manufacturing practice）。在国际上， GMP已成 为药品生产和质量管理的基本准则，它是一套系统 的、科学的管理制度。实施GMP ，是在药品生产的全 过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得 预期的质量，可以有效的预防生产的全部过程中药品的污染、混 药和错药，保证药品质量的不断提高。

  ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷 出的制剂机械与设备。

  3. 制药设备是重要的生产手段，又是不可忽略的污 染因素之一。制药设备的规格、结构、材料、性能 对药品生产有着非常大的影响，证实了设备与GMP密切 联系。因此就产生了把制药设备GMP内容具体化的议 题。

  按照规范初步把设备GMP定义为：有满足药物 （药品）生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套 功能，设备结构及其所用材料，不窝藏、滞留物料， 不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。

  2. GMP的控制范围，包括人事、厂房、设备、设施、 生产的基本工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面， GMP是系统性很强的规范，严格和严密是GMP的突 出特点。

  ❖中国的GMP于1999年正式颁布。 ❖国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施 GMP认证工作的规划。