制药关键设备知识汇总

来源：贝博下载    发布时间：2023-12-12 20:40:08

  （3）药用粉碎机械 用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产规格要求的机械设备。

  （4）饮片机械，如洗、切、烘等 将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态 和性状制取中药饮片的机械和设备。

  • 药品的特殊性决定了药品生产必须强化监督管 理，实现药品生产的科学化、法制化、规范化。

  • 涵盖范围广，包括药品质量检验、医疗器械监督、药品生产经营管理、药品使用 与安全监督管理、医院教学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招标采购管理 等

  检测各种药物制品或半成品质量的仪器和设备。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等

  （1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、 包衣等工序制作成各种形状片剂的机械与设备。

  评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维 修工程师、设备操作员等。

  评估小组根据每一个参照因素对设备做打分，最后根据 评分高低对设备做分级。

  制药设备：药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备 统称为制药设备，这中间还包括制药专用设备和非制药专用的 其他设备。

  制药机械设备的分类：按GB/T15692 和行业标准按制药设备 的基本属性分为以下8大类：

  利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取医药 原料的机械及工艺设备。

  1.新版GMP【法规要求】正文: 第五章 设备 第一节 原则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符 合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和 差错的风险，便于操作、清洁、维护、以及必要时进行的消 毒和灭菌。

  • 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。

  第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品非间接接触的生产设备的表面应当平整、光洁、易清洗 或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品 中释放物质。 第七十五条 应当配备有适当的量程和精度的衡器、量具、 仪器和仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类 设备成为污染源。

  是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，称良好生产规范，在我国多应 用制药行业，在其他几个国家也有用于食品行业。

  • 《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》 ， 自2011年3月1日起实施。

  • 《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》 （简称GMP）共313条，关于设备共有25条。

  • 成本方面台时价值高的设备，消耗动能大的设备，修理停 机对产量、产值影响大的设备。

  • 安全方面发生故障或损坏后严重影响人身安全的设备，对 环境保护及作业有严重影响的设备。

  • 维修性方面修理复杂系数高的设备，备件供应困难的设备， 易出故障且出故障不好修理的设备。

  是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及能量 等，以便进行分级管理和实施重点维修，来保证设备的

  （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 采用很多方法，制取制药生产、使用的过程中用作药材的净 制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的 洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射

  （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等 完成药品制剂包装和剂型药品再包装及药包材制造的

  （2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内， 制成注射针剂的机械与设备

  （3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械

  （7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械

  • 设备的定义：指可供企业在生产中中长期 使用，并在反复使用中基本保持原有的实 物形态和功能的劳动资料或物质资料的总 称。

  • 关键设备的定义：公司制作中承担关键工 序的设备。关键设备的使用与维护对企业 生产起着十分及其重要的作用，如果出现故障， 有几率会使停车，使生产线或生产系统停 工，造成巨大的经济损失。

  • 设备管理：设备的设置完成后的设备维修 和保全活动。 制药关键设备知识汇总

  • 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备， 出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设

  • 质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备， 设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。